Los productos sanitarios (medical devices en inglés) son elementos clave en el sector de la salud, diseñados para prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades y lesiones. Comprender su definición y categorías es esencial para empresas que fabrican, distribuyen o utilizan estos productos, como los depósitos dentales, farmacias y clínicas especializadas. Este artículo explica qué son los productos sanitarios, sus tipos, y cómo tu empresa puede cumplir con las normativas.

 

¿Qué es un Producto Sanitario?

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), un producto sanitario es cualquier instrumento, equipo, software, material o accesorio diseñado para:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento o tratamiento de enfermedades.
• Diagnóstico, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos.
• Control de la concepción.

Estos productos no ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan ser asistidos por ellos.

 

Clasificación de Productos Sanitarios

Los productos sanitarios también se clasifican en diferentes clases según el nivel de riesgo asociado con su uso. Esta clasificación es fundamental para determinar los requisitos regulatorios aplicables.

Clase I

Productos de bajo riesgo, como:

• Vendas.
• Guantes quirúrgicos.
• Especíulos vaginales.

Clase IIa

Productos de riesgo moderado, generalmente usados de manera temporal, como:

• Jeringas.
• Sistemas de succión.
• Lentillas de contacto blandas.

Clase IIb

Productos de riesgo elevado, utilizados de forma prolongada o en situación crítica, como:

• Respiradores.
• Catéteres intravenosos.
• Sistemas de administración de medicamentos.

Clase III

Productos de alto riesgo, generalmente implantables o que sostienen funciones vitales, como:

• Válvulas cardíacas.
• Stents coronarios.
• Sistemas de monitorización fetal.

Las reglas de clasificación de los productos sanitarios se indican en el Anexo VIII de la MDR.

 

Tipos de Productos Sanitarios: Principales Categorías

Los productos sanitarios pueden clasificarse según su uso y aplicación. A continuación, destacamos algunos de los principales tipos más relevantes para empresas como depósitos dentales, clínicas y farmacias:

1. Productos Sanitarios de Uso General

Incluyen instrumentos y equipos utilizados ampliamente en el sector salud, como:

• Termómetros.
• Tensiómetros.
• Equipos de esterilización.

 

2. Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IVD)

Estos dispositivos permiten analizar muestras biológicas para obtener información diagnóstica, como:

• Kits de pruebas rápidas.
• Analizadores de sangre y orina.

 

3. Productos Sanitarios Implantables

Aquellos diseñados para ser implantados en el cuerpo humano, incluyendo:

• Implantes dentales.
• Prótesis articulares.

 

4. Productos para Odontología

Relevantes para depósitos dentales y clínicas dentales, entre ellos:

• Materiales de obturación.
• Instrumental quirúrgico.
• Sistemas de ortodoncia.

 

5. Productos Sanitarios Activos

Dispositivos que dependen de una fuente de energía para funcionar, como:

• Bombas de insulina.
• Monitores de ritmo cardíaco.

 

Normativas para Empresas que Comercializan Productos Sanitarios

Cualquier empresa que fabrique, importe o distribuya productos sanitarios debe cumplir con el Reglamento MDR. Esto incluye:

• Marcado CE: Garantiza que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
• Documentación Técnica: Mantener registros completos de diseño, fabricación y evaluación del producto.
• Vigilancia Poscomercialización: Implementar sistemas para monitorizar la seguridad de los productos tras su lanzamiento al mercado.
• Registro en la AEMPS: Empresas en España deben inscribirse en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

¿Por qué las Empresas Deberían Invertir en Asesoramiento Especializado?

Para empresas como depósitos dentales, farmacias y distribuidores, garantizar el cumplimiento normativo es clave para evitar sanciones y ganar confianza en el mercado. Un asesor especializado en regulación de productos sanitarios puede:

• Agilizar los procesos de registro y cumplimiento.
• Identificar oportunidades para optimizar la gestión de productos.
• Brindar soporte en auditorías y cambios regulatorios.

 

Conclusión

Los productos sanitarios son fundamentales para el sector salud, y empresas como depósitos dentales, farmacias y clínicas deben asegurarse de cumplir con las normativas vigentes. Contar con un aliado especializado en regulación, como Axeon Medical Advisors, puede marcar la diferencia en la gestión y éxito de tu empresa.

¿Tienes dudas sobre cómo cumplir con el MDR? Contacta con nosotros y descubre cómo podemos ayudarte.