Soluciones a Medida para el Éxito de tu Proyecto
Servicios de consultoría
Asesoría experta para una entrada segura al mercado
Responsable Técnico y Cumplimiento Normativo
Asumimos el rol de responsables del cumplimiento normativo para empresas de distribución e importación de productos sanitarios en Europa.
Asesoramiento Regulatorio y de Calidad
Ofrecemos soporte continuo en regulación y calidad, guiando a las empresas en documentación, auditorías y procesos.
Implementación y Auditoría de Calidad
Asistimos en la implementación y auditoría de sistemas de calidad según los estándares ISO 9001 e ISO 13485, optimizando los procesos internos .
Formaciones de Calidad
Ofrecemos formaciones especializadas en calidad para equipos de trabajo, garantizando que el personal esté capacitado y preparado para mantener los niveles de excelencia requeridos.
Gestión de Licencias y Registros
Facilitamos la obtención de licencias de actividad y el registro de empresas distribuidoras para operar legalmente en España.
Elaboración y Revisión de Documentación
Desarrollamos y revisamos dossiers técnicos, etiquetados, IFUs y otros documentos para garantizar su conformidad normativa.
Notificaciones y Autorizaciones
Gestionamos comunicaciones de comercialización en el sistema CCPS y autorizaciones de establecimientos sanitarios, bancos de tejidos y células.
Ensayos de Eficacia y Seguridad
Realizamos ensayos para productos sanitarios, cosméticos y biocidas, verificando su seguridad y efectividad.
Adecuación de Productos a la Normativa Europea
Ayudamos a empresas internacionales a adaptar sus productos a la regulación europea (MDR).
Gestión de Proyectos y Soporte Técnico
Coordinamos proyectos regulatorios y ofrecemos soporte técnico en respuestas a oficinas de patentes y reclamaciones.
tu camino hacia europa
Trabajamos contigo
Evaluación Inicial
Analizamos tus necesidades y requisitos.
Estrategia Personalizada
Diseñamos un plan adaptado a tu proyecto.
Implementación Eficaz
Ejecutamos las soluciones necesarias.
Seguimiento Continuo
Supervisamos y ajustamos en cada etapa.
Te asesoramos en cada paso
Te guiamos en cada etapa, asegurando que cumplas con los requisitos normativos y de calidad sin complicaciones.
Entra al Mercado Europeo
Hacemos que tus productos cumplan con los estándares europeos, garantizando una entrada segura y eficiente al mercado.
Simplificamos lo complejo
Convertimos las normativas y procesos más complejos en pasos claros y manejables, adaptados a tus necesidades.
SERVICIO COMPLETO DE CONSULTORÍA
¿Quieres más información sobre nuestros servicios?
¿Tiene alguna duda sobre cómo podemos ayudarle? ¿Necesita asesoramiento en un área técnico-sanitaria que no encaja exactamente con ninguno de nuestros servicios? En Axeon Medical Advisors frecemos soluciones personalizadas a clientes de todos los tamaños: desde grandes empresas de productos sanitarios y cosméticos hasta pequeñas startups que comienzan su camino en el mercado europeo.
¿Nuestra propuesta? ¡Acompañamiento experto y soluciones prácticas para cumplir con las normativas más exigentes!
Lo que nuestros clientes piensan de nosotros
«Un soporte excepcional durante todo el proceso»
Gracias al equipo de Axeon, pudimos cumplir con los estrictos requisitos del marcado CE en tiempo récord. Su atención al detalle y su acompañamiento en cada etapa marcaron la diferencia. ¡Totalmente recomendados!
«Una experiencia profesional y cercana»
Como una startup en el sector cosmético, estabamos perdidos sobre cómo cumplir con la normativa europea. En Axeon no solo nos asesoraron de manera clara, sino que adaptaron sus servicios a nuestras necesidades específicas.
«Expertos que realmente entienden el sector»
Trabajar con César y su equipo nos ha dado la confianza para expandir nuestro negocio en Europa. Su conocimiento profundo de las regulaciones MDR y su enfoque práctico han sido clave para nuestro éxito. ¡Gracias por todo!