El Responsable Técnico de Productos Sanitarios es esencial para garantizar que las empresas del sector cumplan con las normativas vigentes, asegurando la seguridad y eficacia de los productos en el mercado.

 

¿Qué es un Responsable Técnico de Productos Sanitarios?

Según el Real Decreto 192/2023, toda empresa fabricante, importadora o distribuidora de productos sanitarios debe contar con un Responsable Técnico (anteriormente conocido como Técnico Garante). Este profesional, con titulación universitaria adecuada, supervisa directamente las actividades relacionadas con la fabricación, importación, agrupación y/o esterilización de productos sanitarios.

 

Requisitos del Responsable Técnico

• Titulación Universitaria: Licenciatura en áreas como medicina, farmacia, química, biología u odontología, entre otras.
• Validación por la AEMPS: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evalúa la idoneidad del candidato, considerando su formación y experiencia.
• Dedicación Horaria: La dedicación mínima requerida para el responsable técnico está en función del tipo de actividad que desarrolle la empresa.
  • Fabricación: Mínimo 20 horas semanales.
  • Importación: Mínimo 10 horas semanales.
  • Esterilización a terceros: Dedicación a tiempo completo.

Además, de acuerdo a la regulación, la dedicación debe ser presencial.

 

Funciones y Responsabilidades

• Supervisión de Actividades: Vigilar las operaciones de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
• Garantía de Conformidad: Asegurar que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables.
• Gestión Documental: Mantener y supervisar el archivo de la documentación técnica de los productos.
• Sistema de Vigilancia: Evaluar y gestionar incidentes relacionados con los productos, comunicándolos a las autoridades sanitarias cuando sea necesario.
• Liberación de Lotes: Verificar que cada lote de productos cumple con los requisitos técnicos y regulatorios antes de ser puesto en el mercado. Es importante señalar que ningún producto puede comercializarse hasta que no haya sido formalmente liberado por el Responsable Técnico, garantizando así su seguridad y conformidad con las normativas.
• Interlocución con Autoridades: Actuar como enlace con las autoridades sanitarias y colaborar en la implementación de medidas pertinentes.

 

Importancia del Responsable Técnico

La presencia de un Responsable Técnico es obligatoria para que una empresa obtenga la licencia sanitaria necesaria para operar en el ámbito de los productos sanitarios. Este profesional garantiza el cumplimiento normativo, contribuyendo a la calidad y seguridad de los productos en el mercado.

 

Responsable Técnico: ¿Personal Interno o Externo?

El Reglamento (UE) 2017/745 permite que el Responsable Técnico sea tanto un empleado interno de la empresa como un profesional externo contratado. Cada opción tiene sus ventajas, y la elección dependerá de las necesidades y recursos de la empresa.

Responsable Técnico Interno

Ventajas:

• Integración total en la empresa: Al ser parte del equipo, el Responsable Técnico tiene un conocimiento profundo de los procesos internos, la cultura organizacional y las operaciones diarias.
• Disponibilidad inmediata: Está presente en la empresa para resolver problemas en tiempo real y colaborar directamente con otros departamentos.
• Familiaridad con los productos: Generalmente, el interno conoce los productos más de cerca incluyendo su funcionamiento y está especialmente informado de las diferencias entre ellos.
• Control directo: La empresa puede supervisar más de cerca las actividades del Responsable Técnico.

Desventajas:

• Costo fijo: El salario, los beneficios y la capacitación continua suelen ser más costosos que un servicio externo.
• Menor exposición a casos diversos: Un Responsable Técnico interno puede tener menos experiencia en resolver problemas complejos o en manejar situaciones regulatorias fuera del ámbito específico de la empresa.
• Poco aprovechamiento: Dependiendo del volumen de trabajo de la empresa, el responsable técnico se redirige a otras actividades, por ejemplo de calidad, para completar su horario de trabajo.

 

Responsable Técnico Externo

Ventajas:

• Experiencia y conocimiento ampliado: Al trabajar con varias empresas, los profesionales externos suelen tener una amplia exposición a diferentes casos y desafíos regulatorios, lo que les brinda una perspectiva más rica y soluciones prácticas.
• Flexibilidad: Los servicios pueden adaptarse a las necesidades específicas de la empresa, optimizando recursos y costos.
• Ahorro de tiempo y costos: No requiere inversión en beneficios sociales ni en formación interna. Además, las empresas pueden contratarlo según necesidades puntuales o de manera continua.
• Actualización constante: Los profesionales externos suelen mantenerse al día con los cambios normativos para ofrecer el mejor asesoramiento posible a sus clientes.

Desventajas:

• Menor disponibilidad inmediata: Aunque muchos servicios externos ofrecen soporte ágil, no siempre están físicamente presentes en la empresa.
• Conexión limitada: Puede llevar más tiempo familiarizarse con los procesos internos y la cultura organizacional de la empresa.

 

¿Qué opción es mejor para tu empresa?

Elegir entre un Responsable Técnico interno o externo dependerá de factores como el tamaño de la empresa, el presupuesto disponible y la complejidad de las operaciones. Para muchas pequeñas y medianas empresas, la contratación de un Responsable Técnico externo resulta una opción eficiente y rentable en la mayoría de los casos, especialmente si buscan experiencia avanzada y flexibilidad.

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Diferencia entre el Responsable Técnico y el Responsable de Calidad

Aunque las funciones del Responsable Técnico y el Responsable de Calidad pueden solaparse en algunos aspectos, sus roles son distintos y complementarios. El Responsable Técnico se enfoca principalmente en garantizar que los productos sanitarios cumplan con las normativas regulatorias, supervisando actividades como la fabricación, importación y vigilancia poscomercialización. Por otro lado, el Responsable de Calidad tiene como objetivo implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz, asegurando que todos los procesos internos de la empresa se alineen con normativas como la ISO 13485. Mientras el Responsable Técnico actúa como enlace directo con las autoridades sanitarias, el Responsable de Calidad asegura que la organización opere bajo estándares de calidad certificados.

 

Conclusión

Contar con un Responsable Técnico cualificado es fundamental para las empresas que fabrican, importan o distribuyen productos sanitarios. Este rol asegura el cumplimiento de las normativas, protegiendo tanto a la empresa como a los usuarios finales.

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