El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) establece un marco riguroso para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en la Unión Europea (UE). Obtén aquí una guía completa para cumplir los requisitos legales y obtener las licencias necesarias en España. Este artículo incluye procedimientos, requisitos previos y autoridades responsables.
1. Licencia para Fabricantes
Requisitos previos:
- Sistema de Gestión de Calidad: Implementar un sistema basado en la norma ISO 13485 que asegure el control de procesos y productos.
- Responsable Técnico: Designar a un responsable técnico con formación y experiencia adecuadas que supervise el cumplimiento normativo.
- Documentación Técnica: Disponibilidad de un expediente técnico para cada producto, incluyendo evaluaciones clínicas y un análisis de riesgos.
- Marcado CE: Evidencia de que los productos cumplen con los requisitos esenciales del MDR (Anexo I) y han pasado los procedimientos de evaluación de conformidad descritos en el Capítulo V.
Entidad responsable:
En España, los fabricantes deben registrarse en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de conformidad con el artículo 30 del MDR. Esto se realiza a través de la plataforma de Instalaciones de Producto Sanitario (IPS). La solicitud incluye:
- Formulario de inscripción.
- Declaración responsable de cumplimiento con el MDR.
- Copia de la documentación técnica del producto y del sistema de calidad.
- Documentación legal de la empresa (escrituras, sede, planos…)
Plazos:
El plazo para la obtención de la licencia oscila entre 1 y 3 meses, dependiendo de la complejidad del producto y de la documentación presentada.
2. Licencia para Representantes Autorizados (EC REP)
Requisitos previos:
- Contrato con el Fabricante: Documento que establezca las responsabilidades del representante, según lo indicado en el artículo 11 del MDR.
- Acceso a Documentación Técnica: Garantizar que toda la documentación necesaria esté disponible para responder a requerimientos de las autoridades competentes.
- Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC): Contar con un profesional designado que gestione las responsabilidades normativas y actúe como punto de contacto con las autoridades. Esta persona puede ser la misma que realice las funciones de Responsable Técnico.
Entidad responsable:
Aunque no se requiere una licencia específica para actuar como Representante Autorizado en España, el EC REP debe registrarse en EUDAMED (base de datos europea) conforme al artículo 31 del MDR y estar disponible para auditorías de la AEMPS.
3. Licencia para Importadores
Requisitos previos:
- Sistema de Gestión de Calidad: Implementar un sistema de calidad adaptado a las actividades de importación, asegurando trazabilidad y cumplimiento normativo. Cumplimiento de la ISO 13485.
- Trazabilidad: Contar con procedimientos establecidos para garantizar la trazabilidad de los productos importados.
- Instalaciones: Disponer de instalaciones propias o subcontratadas que cumplan con los requisitos de almacenamiento y manipulación especificados por el fabricante.
- Responsable Técnico: Designar un responsable técnico que supervise las actividades relacionadas con la importación y garantice el cumplimiento normativo.
Entidad responsable:
Los importadores deben registrarse en la AEMPS a través de la plataforma IPS, mediante:
- Formulario de inscripción.
- Declaración responsable de cumplimiento.
- Información de los productos que planean importar.
- Procedimientos del sistema de calidad.
- Documentación legal de la empresa.
- Contrato de designación del Responsable Técnico.
Nota regional:
Algunas comunidades autónomas pueden requerir un registro adicional si el importador opera en su jurisdicción. Por ejemplo, la Comunidad de Madrid y Cataluña tienen procedimientos complementarios.
4. Comunicación de actividad para Distribuidores
Requisitos previos:
- Sistema de Gestión de Calidad: Implementar un sistema de calidad adaptado a las actividades de distribución, asegurando trazabilidad y cumplimiento normativo. Cumplimiento de la ISO 13485.
- Trazabilidad: Contar con procedimientos establecidos para garantizar la trazabilidad de los productos importados.
- Instalaciones: Disponer de instalaciones propias o subcontratadas que cumplan con los requisitos de almacenamiento y manipulación especificados para cada producto.
- Responsable Técnico: Designar un responsable técnico que supervise las actividades relacionadas con la importación y garantice el cumplimiento normativo. La dedicación exigida es menor que en importación y fabricación.
Entidad responsable:
Los distribuidores deben registrarse en la comunidad autónoma donde operen. Cada comunidad tiene su propio sistema, por lo que es importante consultar los requisitos específicos.
Ejemplos:
- En Madrid, la comunicación previa de distribución se realiza a través de Distribución de productos sanitarios | Comunidad de Madrid.
- En Cataluña, el registro se realiza a través de Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios y/o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. gencat.cat.
- En la Comunidad Valencia, se realiza a través de PRODUCTOS SANITARIOS: Comunicación previa de inicio de la actividad
- En Castilla-La Mancha, la comunicación se lleva a cabo a través de Detalle del trámite | Sede Electrónica de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha
- En Andalucía, se realiza a través de Junta de Andalucía – Comunicación de la distribución y/o venta de productos sanitarios.
5. Conclusión
Obtener las licencias necesarias para operar como fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor es esencial para garantizar la conformidad con el MDR en la UE. Cumplir con los requisitos previos, presentar documentación adecuada y conocer las especificidades regionales son clave.
Este artículo ofrece una visión general informativa, pero no sustituye el asesoramiento especializado. En Axeon Medical Advisors, te guiamos en cada paso del proceso para garantizar que cumples con todas las normativas vigentes. ¡Contáctanos hoy mismo para más información!