El marcado CE en productos sanitarios es un requisito legal para comercializar dispositivos médicos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Este distintivo indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, calidad y eficacia establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En esta guía, explicamos qué es el marcado CE, qué productos lo necesitan, cuáles son los pasos para obtenerlo y qué implicaciones tiene para los fabricantes e importadores.
¿Qué es el Marcado CE?
El marcado CE (Conformité Européenne) es una declaración del fabricante de que su producto cumple con toda la legislación de la Unión Europea aplicable. En el caso de los productos sanitarios, garantiza que han sido diseñados y fabricados conforme a los requisitos del MDR y que han superado el proceso de evaluación de conformidad.
¿Qué Productos Sanitarios Necesitan el Marcado CE?
Todos los productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo (Clase I, IIa, IIb o III), deben llevar el marcado CE antes de ser introducidos en el mercado europeo. Esto incluye:
- Dispositivos médicos implantables (prótesis, marcapasos).
- Productos de diagnóstico (termómetros, tensiómetros).
- Instrumental quirúrgico reutilizable.
- Productos sanitarios de uso general (jeringas, vendajes, guantes).
Clasificación de los Productos Sanitarios
La clasificación se basa en el riesgo que supone el producto para el paciente o el usuario:
- Clase I: bajo riesgo (ej. vendajes, gafas correctoras).
- Clase IIa: riesgo moderado (ej. jeringas, aspiradores).
- Clase IIb: riesgo elevado (ej. ventiladores, equipos de diálisis).
- Clase III: alto riesgo (ej. válvulas cardíacas, implantes ortopédicos).
Pasos para Obtener el Marcado CE
- Clasificación del Producto
- Determina la clase de riesgo del producto conforme al Anexo VIII del MDR.
- Evaluación de Conformidad
- Dependiendo de la clase, esta puede incluir revisión de documentación técnica, auditorías, ensayos clínicos y evaluación por un Organismo Notificado.
- Elaboración de la Documentación Técnica
- El fabricante debe preparar el expediente técnico que demuestre el cumplimiento con los requisitos aplicables.
- Sistemas de Gestión de Calidad
- Se requiere implementar un sistema conforme a ISO 13485 para garantizar la calidad del proceso de diseño, fabricación y distribución.
- Declaración UE de Conformidad
- El fabricante debe emitir y firmar una declaración que certifique el cumplimiento del producto con el MDR.
- Colocación del Marcado CE
- Una vez superado el proceso, el marcado CE se coloca de forma visible en el producto, su envase y las instrucciones de uso.
Importancia del Organismo Notificado
Para productos de clases IIa, IIb y III, es obligatorio contar con un Organismo Notificado (ON) autorizado que evalúe el expediente técnico y realice las auditorías necesarias. Los Organismos Notificados están listados en la base de datos NANDO de la Comisión Europea. Desde la implantación de la MDR, también es necesario el ON para productos sanitarios de la clase Is (estériles), Im (de medición) y Ir (reutilizables).
Consecuencias de la Ausencia del Marcado CE
Comercializar un producto sanitario sin el marcado CE es ilegal en Europa. Esto puede acarrear:
- Retirada inmediata del mercado.
- Multas y sanciones.
- Daños reputacionales para la empresa.
¿Qué Agentes Económicos Están Implicados?
Además del fabricante, también tienen obligaciones:
- Representante Autorizado (AR): si el fabricante está fuera de la UE.
- Importador: debe verificar que el producto cumple con el MDR y lleva el marcado CE.
- Distribuidor: debe asegurarse de que el producto esté etiquetado correctamente y tenga instrucciones en el idioma oficial del país de destino.
Conclusión
El marcado CE es mucho más que un símbolo: es una garantía de seguridad, calidad y cumplimiento legal. Obtenerlo requiere planificación, conocimiento técnico y cumplimiento de requisitos estrictos. En Axeon Medical Advisors, te acompañamos en todo el proceso para que puedas lanzar tus productos sanitarios con éxito en el mercado europeo.
¿Necesitas ayuda con el marcado CE? Contáctanos y nuestro equipo de expertos estará encantado de asesorarte.