La norma ISO 13485 es esencial para garantizar la calidad y seguridad en los productos sanitarios, pero muchas empresas enfrentan no conformidades al implementar o mantener este estándar. Identificar y prevenir estas no conformidades no solo mejora el sistema de gestión de calidad, sino que también evita retrasos y sanciones regulatorias.
En este artículo, exploraremos las no conformidades más comunes encontradas en auditorías de ISO 13485 y ofreceremos estrategias prácticas para prevenirlas.
1. Falta de Evidencia Documental
Problema:
Muchas empresas no mantienen registros suficientes para demostrar la implementación de procesos clave, como la gestión de riesgos o las actividades de control de diseño.
Por ejemplo, con frecuencia los registros de CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Preventivas) no demuestran la efectividad de la verificación, es decir, no se justifica suficientemente si las acciones que llevadas a cabo han surtido efecto o han generado problemas adicionales.
Prevención:
- Documenta cada proceso crítico de manera clara y detallada.
- Implementa una política de revisión periódica de documentos y registros.
- Capacita a los empleados sobre la importancia del mantenimiento de registros.
2. Gestión Deficiente de Cambios
Problema:
Las organizaciones no logran rastrear adecuadamente los cambios en los procesos, productos o documentos, lo que genera confusión y errores.
Por ejemplo, una empresa introdujo una nueva materia prima para la fabricación de un dispositivo médico sin actualizar la documentación técnica ni informar al equipo de producción. Esto generó discrepancias en los procesos de fabricación, afectando la calidad del producto final. Para evitarlo, se debería haber seguido un procedimiento formal de gestión de cambios, documentando la justificación del cambio, evaluando su impacto y obteniendo la aprobación antes de implementarlo.
Prevención:
- Establece un procedimiento formal para la gestión de cambios.
- Usa herramientas digitales que permitan el seguimiento y aprobación de cambios.
- Asegúrate de involucrar a todas las partes interesadas en las revisiones de cambios.
3. Evaluaciones de Riesgos Incompletas
Problema:
Las evaluaciones de riesgos no cubren todas las etapas del ciclo de vida del producto o no se actualizan regularmente.
Prevención:
- Aplica un enfoque sistemático basado en ISO 14971 para la gestión de riesgos.
- Revisa y actualiza regularmente los análisis de riesgos.
- Integra la gestión de riesgos en todos los procesos clave, desde el diseño hasta la poscomercialización.
4. Auditorías Internas Ineficaces
Problema:
Las auditorías internas son insuficientes en términos de profundidad o frecuencia, lo que deja problemas sin identificar antes de las auditorías externas.
Recordad que el responsable de un departamento no se debe auditar su propio departamento. Siempre es recomendable recurrir a expertos auditores externos independientes para garantizar la correcta realización de las auditorías.
En Axeon Medical Advisors podemos ayudarte con las auditorías internas de tu organización. Ponte en contacto con nosotros por email (info@axeonmed.com) o en el formulario de contacto para recibir más información.
Prevención:
- Establece un programa de auditorías internas basado en un calendario anual.
- Capacita a los auditores internos en ISO 13485 y en técnicas de auditoría.
- Realiza auditorías enfocadas en áreas de alto riesgo o con historial de no conformidades.
5. Control Inadecuado de Proveedores
Problema:
Las empresas no evalúan o monitorean adecuadamente a sus proveedores, lo que afecta la calidad de los materiales o servicios.
Prevención:
- Implementa un sistema de evaluación y re-evaluación periódica de proveedores.
- Establece acuerdos de calidad con proveedores clave.
- Realiza auditorías regulares a los proveedores más críticos.
6. Falta de Capacitación Documentada
Problema:
No se documenta adecuadamente la capacitación del personal, lo que dificulta demostrar la competencia en auditorías.
Prevención:
- Mantén registros detallados de las capacitaciones realizadas.
- Crea un plan de formación anual basado en los roles y responsabilidades del personal.
- Evalúa regularmente la efectividad de las capacitaciones.
Conclusión
Prevenir no conformidades en ISO 13485 no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también refuerza la confianza en los procesos y productos de la empresa. Adoptar un enfoque proactivo, basado en la mejora continua y la capacitación, es clave para garantizar el cumplimiento y la calidad.
En Axeon Medical Advisors, ofrecemos asesoría especializada para implementar y optimizar sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485. Contáctanos y asegura el cumplimiento normativo de tu empresa.