La importación de productos sanitarios en la Unión Europea (UE) es un proceso complejo y altamente regulado. En esta guía, aprenderás cómo cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para garantizar la seguridad y eficacia de los productos en el mercado europeo.
¿Qué es un Importador de Productos Sanitarios?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), el importador es cualquier persona física o jurídica establecida en la UE que introduce un producto sanitario desde un tercer país al mercado europeo. Para operar, es necesario disponer de una licencia de importación vigente.
El importador desempeña un papel clave dentro de la cadena de suministro y tiene responsabilidades legales específicas, incluyendo:
- Verificar que el fabricante fuera de la UE haya cumplido con los requisitos del MDR.
- Garantizar que el producto cuente con un Marcado CE y una Declaración UE de Conformidad.
- Asegurar que la documentación técnica esté disponible y actualizada.
- Comprobar que el producto lleva la información requerida en el idioma del Estado Miembro donde se comercializará.
Pasos para Importar Productos Sanitarios a la UE
A continuación, se detallan los pasos clave para cumplir con las normativas del MDR y garantizar una importación segura y legal.
Licencia de importadoción de productos sanitarios
La licencia de importación de producto sanitario es un requisito indispensable para cualquier entidad que desee introducir productos sanitarios desde un tercer país al mercado europeo. Esta licencia garantiza que las actividades de importación cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y las normativas nacionales.
¿Cómo y dónde realizar la solicitud?
- Plataforma de registro: En España, la solicitud de la licencia de importación debe realizarse a través de la plataforma de Instalaciones de Producto Sanitario (IPS) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Documentación requerida:
- Formulario de inscripción: Incluye información sobre las actividades de importación y los productos planificados.
- Declaración responsable: Compromiso de cumplimiento de las normativas vigentes.
- Sistema de gestión de calidad: Procedimientos documentados que incluyan trazabilidad, almacenamiento y manipulación.
- Datos de instalaciones: Información detallada sobre las instalaciones propias o subcontratadas que cumplen con los requisitos legales.
- Designación del responsable técnico: Documento que acredite al profesional encargado de supervisar las actividades de importación.
- Plazo de aprobación: El proceso de evaluación suele tomar entre 1 y 3 meses, dependiendo de la complejidad de la solicitud y del volumen de actividades planificadas.
Una vez obtenida la licencia de importación de producto sanitario, es indispensable mantener toda la documentación actualizada y preparada para auditorías por parte de la AEMPS o autoridades regionales.
Asegúrate de Cumplir con los Requisitos Legales
Antes de iniciar el proceso de importación, es fundamental entender las obligaciones legales bajo el MDR. Algunos puntos clave incluyen:
- Evaluación de Conformidad: Asegúrate de que el producto ha pasado por un procedimiento de evaluación de conformidad adecuado. Esto varía dependiendo de la clasificación del producto (Clase I, IIa, IIb o III).
- Marcado CE: Verifica que el producto tiene el Marcado CE, lo que demuestra su cumplimiento con las normativas aplicables.
- Fabricante Fuera de la UE: Si el fabricante no está establecido en la UE, deberá designar un Representante Autorizado en Europa.
Verifica el Etiquetado y la Documentación
El etiquetado del producto debe cumplir con los requisitos del MDR y estar disponible en el idioma del país donde se distribuirá. Además, debes comprobar que:
- La Declaración UE de Conformidad está actualizada.
- El producto cuenta con un identificador único (UDI).
- Se han realizado las evaluaciones de riesgos pertinentes.
Nota: Un error frecuente en el etiquetado de productos sanitarios es la utilización del símbolo de “China Export” en lugar del símbolo “CE” de conformidad europea.
Gestiona la Logística y el Almacenamiento
Es fundamental asegurarse de que el transporte y el almacenamiento del producto cumplan con las condiciones especificadas por el fabricante. Esto incluye:
- Disponer de la documentación necesaria para la importación.
- Controlar la temperatura y la humedad, si aplica.
- Evitar daños durante el transporte.
- Garantizar un sistema de trazabilidad efectivo.
Comunica la Puesta en el Mercado del Producto Sanitario
En España, es imprescindible realizar la comunicación de puesta en el mercado a través de la aplicación CCPS. Algunos aspectos importantes incluyen:
- La comunicación debe realizarse para todos los productos sanitarios excepto los de clase I.
- Cada agente económico (fabricante, importador o distribuidor) debe realizar la comunicación de forma independiente.
- Las comunicaciones deben mantenerse actualizadas y darse de baja si no se va a continuar comercializando el producto.
Mantén un Sistema de Vigilancia Poscomercialización
El importador debe colaborar con el fabricante y el Representante Autorizado para supervisar el desempeño del producto en el mercado. Esto incluye:
- Notificar incidentes graves a las autoridades competentes.
- Participar en la retirada de productos si fuera necesario.
Conclusión
Importar productos sanitarios en la UE requiere una planificación meticulosa y un estricto cumplimiento de las normativas del MDR. Contar con el asesoramiento de expertos en regulación es fundamental para minimizar riesgos legales y comerciales.
En Axeon Medical Advisors, te apoyamos en cada paso del proceso, desde la verificación de requisitos legales hasta la implementación de sistemas de calidad. Si necesitas más información, ¡no dudes en contactarnos!