El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) establece un marco regulador integral para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en la Unión Europea (UE). Uno de los aspectos clave de este reglamento es la definición de los agentes económicos que participan en la cadena de suministro y sus responsabilidades. Este artículo explora quiénes son estos agentes y cuáles son sus funciones principales.

1.   Fabricante

El fabricante es la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, embalaje y etiquetado de un producto sanitario antes de su comercialización bajo su propio nombre o marca.

Responsabilidades del fabricante:

• Diseñar y fabricar el producto conforme a los requisitos esenciales del MDR.
• Elaborar la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.
• Colocar el Marcado CE en el producto.
• Implementar y mantener un sistema de gestión de calidad, como el basado en ISO 13485.
• Establecer un sistema de vigilancia poscomercialización para supervisar el desempeño del producto en el mercado.

 

2.   Representante Autorizado (AR)

El Representante Autorizado es una persona jurídica establecida en la UE que actúa en nombre de un fabricante no establecido en la Unión Europea. Este agente es crucial para garantizar el cumplimiento normativo de productos fabricados fuera de la UE.

Responsabilidades del Representante Autorizado:

• Garantizar la disponibilidad de la documentación técnica para las autoridades competentes.
• Verificar que el fabricante cumple con sus obligaciones según el MDR.
• Actuar como punto de contacto con las autoridades competentes para gestión de incidentes graves y retiradas de productos.

3.   Importador

El importador introduce productos sanitarios desde terceros países al mercado de la UE. Es un actor clave en la cadena de suministro, asegurándose de que los productos cumplen con las normativas antes de ser comercializados.

Responsabilidades del importador:

• Verificar que el producto cuenta con Marcado CE y Declaración UE de Conformidad.
• Confirmar que el fabricante ha designado un Representante Autorizado.
• Registrar información en EUDAMED.
• Asegurar que el etiquetado y la documentación cumplen con los requisitos del MDR.
• Garantizar que las condiciones de transporte y almacenamiento preserven la conformidad del producto.

Algunos de los países exportadores más frecuentes son China, Reino Unido, Turquía y América latina.

 

4.   Distribuidor

El distribuidor es responsable de la comercialización de productos sanitarios dentro de la UE, actuando como enlace entre el importador y los usuarios finales o minoristas.

Responsabilidades del distribuidor:

• Verificar que el producto lleva el Marcado CE y que la documentación acompañante está en regla.
• Asegurar que las condiciones de almacenamiento y transporte no afectan la conformidad del producto.
• Notificar al fabricante, Representante Autorizado o importador sobre cualquier no conformidad o incidente detectado.

 

Relación Entre los Agentes Económicos

La colaboración entre estos agentes económicos es fundamental para garantizar que los productos sanitarios cumplan con las normativas y sean seguros para los usuarios. Cada uno tiene un rol específico dentro de la cadena de suministro, pero sus responsabilidades están interconectadas:

• El fabricante depende del Representante Autorizado para actuar en su nombre en la UE.
• El importador verifica la conformidad de los productos fabricados fuera de la UE antes de introducirlos al mercado.
• Los distribuidores garantizan que los productos lleguen al usuario final cumpliendo con todos los requisitos legales y técnicos.

 

Conclusión

Los agentes económicos definidos en el MDR desempeñan un papel esencial en la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios en el mercado europeo. Comprender sus funciones y responsabilidades es clave para garantizar el cumplimiento normativo y evitar riesgos legales o comerciales.

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