tu éxito es nuestro compromiso
Consultoría regulatoria y de calidad para productos sanitarios y cosméticos
Desarrollo de Productos Regulados
Te guiamos en el diseño y desarrollo de productos seguros y de calidad.
Cumplimiento con la Normativa Europea
Adaptamos tus productos a los exigentes estándares del mercado europeo.
Certificación ISO 9001 e ISO 13485
Asegura la calidad de tus productos con estándares internacionales reconocidos.
AXEON MEDICAL ADVISORS
Llevamos tus productos al Mercado Europeo
En Axeon Medical Advisors somos expertos en consultoría regulatoria y de calidad para productos cosméticos y sanitarios en Europa. Brindamos soluciones integrales en cumplimiento normativo, desarrollo de productos y gestión de calidad, ayudando a las empresas a cumplir con los requisitos de la normativa MDR y los estándares ISO 9001 e ISO 13485.
Contamos con un equipo de profesionales con una sólida experiencia en regulación, calidad y documentación para productos sanitarios y cosméticos, optimizando sus proyectos para alcanzar el mercado europeo.
Servicios
Asesoría en cumplimiento normativo
Asistimos a empresas de distribución e importación de productos sanitarios en Europa para asegurar el cumplimiento de la normativa europea (MDR). Ofrecemos soporte en la documentación de calidad y auditorías regulatorias.
Responsable Técnico (Técnico Garante)
Proveemos servicios de responsable técnico, incluyendo la revisión de etiquetado e instrucciones de uso (IFUs) para garantizar que los productos cumplen con los estándares de calidad exigidos por Europa, especialmente en España.
Implantación de sistemas de calidad y auditorías
Ofrecemos implementación de sistemas de calidad conforme a las normativas ISO 9001 e ISO 13485 para productos sanitarios y cosméticos. Nuestro servicio de auditoría asegura que las operaciones se alineen con las mejores prácticas y requisitos regulatorios.
Licencias y registros
Asesoramiento en la obtención de licencias de actividad de productos sanitarios en España y el alta de empresas distribuidoras. Aseguramos el cumplimiento de los requisitos regulatorios tanto a nivel nacional como europeo.
Documentación y soporte regulatorio
Revisamos documentación técnica clave y declaraciones de conformidad, asegurando que cada aspecto cumpla con las regulaciones vigentes. También facilitamos la comunicación de comercialización en sistemas CCPS.
Consultorías para empresas fuera de la UE
Ayudamos a empresas de fuera de Europa, incluyendo regiones como Suiza, China y América Latina, en la adecuación de sus productos a la normativa MDR y los estándares europeos.
¿Por qué confiar en Axeon Medical Advisors?
Experiencia y especialización
Con experiencia en productos cosméticos y sanitarios, ofrecemos soluciones eficaces para entornos regulatorios complejos.
Soluciones personalizadas
Nuestra flexibilidad nos permite adaptarnos a tus necesidades específicas y objetivos.
Comprometidos con la confidencialidad
Protegemos toda la información compartida, tanto durante como después de nuestra colaboración.
Flexibilidad
Analizamos cada caso para adaptar nuestra forma de trabajar a tus necesidades.
regulación europea para empresas
Clientes internacionales
Colaboramos con empresas de todo el mundo, desde América Latina y China, hasta Suiza. Nos encargamos de guiarlas en el cumplimiento normativo necesario para el mercado europeo. Con nuestra experiencia en regulación europea y nuestras alianzas con los mejores proveedores y laboratorios, ayudamos a las empresas a cumplir con la normativa MDR y otros estándares esenciales para su comercialización en Europa.
Contacta con nosotros
¿Necesitas ayuda en el cumplimiento normativo europeo?
Contáctanos para descubrir cómo podemos ayudarte a optimizar tu proceso de entrada al mercado. Completa el formulario para una consulta inicial, y te
ayudaremos a que tu proyecto cumpla con los más altos estándares de calidad y regulación en Europa.
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ayudaremos a que tu proyecto cumpla con los más altos estándares de calidad y regulación en Europa.